BPOM RI Terbitkan Kebijakan Baru Dukung Pelaksanaan Uji Klinik Vaksin

Jakarta -

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) menerbitkan kebijakan baru untuk mendukung percepatan proses pelaksanaan uji klinik vaksin di Indonesia dengan mengikuti ketentuan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

Hal ini tercantum pada Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2025 (PerBPOM 2/2025) tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin. Peraturan ini telah ditetapkan pada 9 Januari 2025 oleh Kepala BPOM Taruna Ikrar serta telah diundangkan oleh Kementerian Hukum pada 20 Januari 2025.

Dengan mempertimbangkan penyelarasan dalam mendukung ekosistem perkembangan uji klinik di Indonesia, BPOM tidak lagi mempersyaratkan pelulusan batch/lot untuk tujuan uji klinik.

Sebelumnya, Peraturan BPOM Nomor 1 Tahun 2023 tentang Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin, masih mempersyaratkan ketentuan pelulusan batch/lot vaksin untuk tujuan uji klinik, khususnya untuk uji klinik fase III.

Dengan dilakukannya pembaharuan pada PerBPOM 2/2025, setiap vaksin yang diperuntukan pada uji klinik vaksin tidak diperlukan lagi sertifikat pelulusan batch/lot vaksin.

"Peraturan ini dapat mempercepat proses pengembangan dan ketersediaan obat baru khususnya vaksin. Ini akan mempercepat akses terhadap obat esensial ke depannya," papar Taruna Ikrar di Kantor BPOM pada Jumat (7/2/2025).

Taruna Ikrar juga menjelaskan lebih lanjut bahwa hal ini juga sejalan dengan aturan beberapa organisasi Internasional dan otoritas pengawas obat di dunia, seperti WHO, US-FDA, Uni Eropa, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, dan National Medical Products Administration (NMPA) China. Institusi tersebut tidak mempersyaratkan sertifikat pelulusan batch/lot vaksin pada uji klinik.

PerBPOM 2/2025 ini mengatur tentang prosedur pelaksanaan pelulusan batch/lot vaksin untuk memperoleh sertifikat pelulusan batch/lot vaksin. Batch adalah sejumlah vaksin yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.

Sementara lot adalah bagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.

Sertifikat pelulusan vaksin tersebut merupakan dokumen yang memastikan bahwa vaksin telah memenuhi spesifikasi serta persyaratan keamanan dan mutu yang telah ditetapkan oleh BPOM sehingga vaksin tersebut dapat diedarkan di wilayah Indonesia.

"Dengan perubahan ini maka dalam pelaksanaan uji klinik, sertifikat pelulusan batch/lot vaksin tidak lagi diperlukan," ujar Taruna Ikrar.

Proses penyusunan PerBPOM ini telah dilakukan sejak Februari 2024, dimulai dari proses pembahasan rapat internal, konsultasi publik, hingga harmonisasi dengan Kementerian Hukum.

Semua tahapan telah dilalui dengan baik sesuai dengan ketentuan Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang-undangan serta PerBPOM Nomor 25 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pembentukan Peraturan Perundang-undangan di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

PerBPOM 2/2025 terdiri dari 12 Pasal dan 1 Lampiran yang merupakan pedoman. Secara garis besar PerBPOM ini mengatur administrasi permohonan dan prosedur teknis penerbitan sertifikat pelulusan batch/lot vaksin, ketentuan alih metode pengujian vaksin, reliance sertifikat pelulusan batch/lot vaksin dari negara lain, serta pelulusan batch/lot vaksin pada kondisi kedaruratan nasional di Indonesia. Peraturan dan Pedoman tersebut dapat diakses melalui www.jdih.pom.go.id.

Kepala BPOM berharap dengan diterbitkannya peraturan ini dapat mempercepat proses pelaksanaan uji klinik sehingga mendorong berbagai inovasi pengembangan vaksin baru. Belajar dari masa pandemi, saat ketersediaan dan akses terhadap vaksin sangat dibutuhkan dengan cepat dan segera. Peraturan ini mengakomodir hal tersebut dengan tetap mengedepankan aspek keamanan, khasiat, dan mutu.

(suc/up)